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２０００年７月，美国圣犹达公司发现该公司生产的ＴｅｌｅｔｒｏｎｉｃＴｅｍｐｏ１１０２、１９０２、２１０２、２９０２型及Ｍｅｔａ１２５６Ｄ型、其序号为Ｕ６１００６６３到Ｕ６２２７３３４的心脏起搏器有稳定性降低的情况，并向中国国家药品监督管理局报告。 该公司称，这些型号的起搏器中有一部分由于在相邻连接器间的焊剂塔接问题造成电池过早耗尽，导致装置无输出。 据了解这些型号产品主要在１９９７年３月－５月期间生产，如今圣犹达公司的库存之中已经没有了这些产品。 公司后来的调查表明，装上起搏器的人有０．６％当场会出现问题，有２．６％在五年以后将出现问题。因此公司立即在全球范围召回这些型号的起搏器。 当时，公司承诺在中国市场采取四大措施：一、立即收回受到影响的、尚未使用的起搏器；二、调查受影响产品在中国使用的具体情况；三、通知所有使用医生、对患者跟踪随访；四、根据医生的决定为患者更换新的起搏器，并给予病人相当于５００美金的补偿费用等措施。 据悉，美国食品和药物管理局也在去年１１月向全球医疗器械市场发出收回这些起搏器的通知。 此次事件风波再起是因为有一个上海使用者向有关部门反映他装备的美国圣犹达公司的心脏起搏器属于“问题型号”而没有得到相应的处理。 晨报讯 不久前有媒体报道，上海市有关部门向全市发出紧急通知，要求医疗器械经营单位和医院调查安装美国圣犹达公司五种型号、稳定性降低的心脏起搏器的患者情况，因为初步调查表明上海市尚有少部分安装这五种型号起搏器的患者未得到处理。 消息公开以后，最近晨报热线接到不少读者的热线电话，他们问的最多的问题是：我安装的那个心脏起搏器是不是那个美国公司销售的？ 记者通过对上海市各大医院和安装过心脏起搏器的市民的调查发现：有关部门近期已经开始全力搜寻该型号起搏器的具体用户，初步证实安装该种美国圣犹达公司TeletronicTempo1102、1902、2102、2902型及Meta1256D型、序号为U6100663到U6227334的心脏起搏器多数已经召回。而且由于心脏起搏器一般都有固定编号，因此绝大多数都在控制范围之中。记者采访过的上海市安装过圣犹达公司起搏器的7家医院也表示，装配该五种型号起搏器的病员去年已经全部更换。记者简单统计一下，这些起搏器的总数已经达到了上海地区圣犹达召回产品的数量90％以上。 了解内情人士表示：圣犹达公司在去年7月事件发生以后，就立即在全球范围内收回了受影响的还没有使用的起搏器，在中国地区除了立刻替病人更换心脏以外，还给予了病人达美金500元的补偿。他说，圣犹达该五种型号的使用者在中国一共有177人，其中在上海地区大约有58人。据他说，有关部门已经开始对这58名病人的主治医师进行逐一回访调查。 从读者投诉的情况看来，尽管有些读者使用的的确是圣犹达公司的起搏器，但是并不是在全球召回的那五个型号，而且，就这些读者的使用情况看来，这些起搏器的质量状况良好，并没有出现问题，因此不需要担心。 朱先生告诉记者：当他从电视上看到自己装配的心脏起搏器的公司出了问题以后，他的那种安全感短时间失衡了，当前几天医生告诉他，他的心脏起搏器并不是出问题的五个型号机器中的一种的时候，这种失衡又很快恢复了平静。 １９９１年，医生对朱先生的论断是综合症，有心率失常，早搏、室早、房早。当时就有医生建议装心脏起搏器。但是，也有医生说特征还不很明显，没有出现过昏厥等症状，暂时可以不装。 ９年过去了，朱先生心脏停搏的时间从当初最长的２．７秒增加到了４．７２秒，朱先生在医生的再三劝说下终于安装了心脏起搏器。他说当时装一个心脏起搏器花费了大约两万元，其中可以报销的按照国内心脏起搏器的最高价算，可以报销１．３万元。帮他装的医生说，如果装心脏起搏器，可以有两种选择，一种要四万元，而他这样的只要能够控制心跳放慢的情况就可以，所以装价格便宜的那种。 朱先生认为，装了心脏起搏器最大的好处是给了他安全感，让他的生活更加有质量。他说，心脏起搏器只有火柴盒大小，如果不赤膊是看不见的，脱去衣服以后，就可以看见心脏部位一个小小鼓起的小包。当他心跳减缓的时候，心脏起搏器就可以帮助他恢复正常的心跳。所以他可以在心跳过快的时候放心大胆地吃一些减缓心跳速度的药，而不需要担心心跳而变得很慢，“一口气接不上来”。 洗澡、上街、看电视，装了心脏起搏器，参加这些活动，朱先生觉得没有一点问题。不过，他不能用手机靠在离心脏１５厘米的距离里面打电话，也不能使用微波炉来烧饭，这些电磁波会干扰起搏器的工作。不过朱先生笑着表示，他现在已经可以用右手贴着右边的耳朵打电话。当然，他还要当心被人用硬物撞击到心脏起搏器。 关于前一段时间的美国圣犹达心脏起搏器引起的事情，朱先生表示是“虚惊一场”，他说，总体上他还是感谢心脏起搏器，让他的生活有一种安全感。他说，唯一让他疑惑的是，他的心脏起搏器的保修卡上全是英文，他一点也看不懂。 杨女士说，当初，医生通知她装个起搏器。医生仅告诉她，二万元，德国牌子的，装的时候，会给她看的。当她向医院要发票时，医生表示，医院不是商店，不能随便给。装起搏器后，她有时感到不适应，去问医生，医生告诉她，半年后会适应的。一年后，她仍感不适。 杨女士说，当初医生通知我装个起搏器的时候说会给我看的，然而，起搏器从未露过面，就进入了身体。装了起搏器，我有时候感到不适应，但由于没有任何起搏器的说明书，我不明白究竟是不是质量的问题。 沈先生说，心脏起搏器一般“身价不菲”，最便宜的也要两万元，最贵的需二十多万，而常用的都在四、五万左右。最主要的是心脏起搏器事关人命，可不是一个小手术。沈先生的心脏一直不好，但当医生告诉他要用心脏起搏器的时候，他们考虑了近半年。因为这是一个关于心脏的大手术，身体里装了个金价机器真的能缓解病情吗？装了起搏器后，沈先生感觉还可以。最近，他得知用的型号有问题后，气愤地说，为什么公司那么不负责任？开刀两天后，不知遭受了多少皮肉之苦。不要说赔偿四千元，就是四万元我都不要。 刘老今年７５岁。几年前，他装了美国圣犹达公司此次召回的心脏起搏器。但是，当他与医院联系时，他被告知当年为他开刀的某医生已经出国了。而其他医生一概将他拒之门外，缘由是只有主治医生才知道他的病情，必须由主治医生来负责。而他的病情记录也随着医生的远走而无法追查。刘老无奈地说，如果真的有质量问题，我到底该找谁？难道医院不负责任吗？ 上海市药监局医疗器械注册处表示：医生有义务向病人提供资料。虽然，目前的药品管理法还没有对医疗器械的说明书作出具体的规定，但是病人完全有权利了解自己的病情。根据消协法规定，厂商和经销单位应该向明确消费者提供产品的信息，对商品质量作出允诺。
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