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《中华人民共和国药品管理法实施条例》今天对外发布。该《条例》将从9月15日起施行。
开药店手续简便了
《条例》规定，申请开办药品零售企业时，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，做出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。《条例》还规定，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
药店须配备懂药的人
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
按照《条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。“经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员”是指经职业技能鉴定合格取得初级以上职业资格证书的人员。
只有两类药品由政府定价
根据《条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。
实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
有关人士在接受记者采访时说，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》的有关规定，制定和调整价格。在制定和调整药品销售价格时，政府价格主管部门应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
药品抽检不收费
“药品抽查检验，不得收取任何费用。”这是《条例》中的明确规定。
当事人对药品检验结果有异议申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
依据《药品管理法》和《条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
六类违法行为从重处罚
《条例》规定，有下列行为之一的，由药监部门从重处罚。这些行为分别是：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
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