|
未经批准擅自委托生产药品，委托方和受托方都将被有关部门按照生产假药进行查处。
《药品管理法实施条例》对委托生产药品作出规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。”“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。”
有关人士在接受记者采访时说，在委托生产药品过程中，受托方应持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。要求受托方拥有药品GMP证书和相应的条件，有利于督促企业加快实施药品GMP，同时使已通过GMP认证的企业充分发挥生产优势，体现高水平的生产和质量管理。委托生产的药品委托方应当承担相应的法律责任。对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处。
据介绍，委托生产是国际通行的方法。对受托方可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产质量管理水平；对委托方而言，在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，减少了投入，缩短了企业投资回报期，不影响通过药品销售来取得经济效益。
|
