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“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这是《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。
按照对“新药”的这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。
据有关人士介绍，全国人大常委会在审议《药品管理法(修正案)》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，新修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定《实施条例》时对新药的定义作进一步研究并予以明确。
这位人士说，国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为：原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，《实施条例》对“新药”的定义确定作了新的规定，解决了“新药”概念过于宽泛、新药不新的问题。
这位人士说，为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《实施条例》规定，药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
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