8月中旬，北京中日友好医院贴出启事招募“试药志愿者”，这也是我国第一次向社会公开招募“试药者”。首尝的药物，名为“痛风舒”和“重组人血管内皮抑制素”，分别适用于痛风和肺癌。在发达国家，公开招募“试药者”是一项非常普遍的事情。在我国，由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑，这个话题在公开场合始终保持低调。
最近到中日友好医院看病的患者都会惊奇地发现几张颇为“新鲜”的告示：为新药“痛风舒”征寻急性痛风病人；为重组人血管内皮抑制素寻找受试者。相关科室的医生介绍说，在被医院确认符合试药的各种病理条件并签署了知情同意书后，这些患者将获得免费药物和专人跟踪观察治疗。尽管医院方面感觉这些似乎都是比较“优惠”的条件，但是报名者其实并不踊跃；再加上报名的患者并不一定都满足严格的受试条件，真正能成为试药志愿者的更是少数。
正在北京肿瘤医院进行的一种新药临床试验也碰到了这种无奈——美国研制的一种针对乳癌患者PTS病例的新药目前在中国进行临床试验，在北京肿瘤医院计划有20位患者参与这项试验；在6、7月份入院的乳癌病人有117例，但是目前符合条件又同意入组的只有9人。对于这个结果，负责该项目的著名肿瘤专家徐光炜表示：已经很满意了。
-参加临床试验无须冒险
据医生们反映，很多患者不愿意参加临床试验，还是出于对试验的一种误解。说是试验，其实到了临床的阶段，“试验”中“试”的成分已经很小了，主要目的是在确定其剂量、了解其毒副作用、明确其疗效。
徐光炜强调，临床试验发展到今天，已经有了一套非常完整的制度保证其顺利执行，而且对受试者的安全也有相当的保证。首先新药的研制者要将已完成的18项临床前实验的各项数据，向国家医药管理局提出进入临床试验的申请，初审合格后，再从专家库中随机抽取各有关专家组成评审小组，就新药的各个方面进行答辩，通过后才能准许该药进入临床试验阶段。
而进入临床后，也只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行，以肿瘤药物为例，全国的临床药理基地只有14个；具体负责新药临床试验的医生也是经过国家特殊专业培训的，经考核合格取得相关证书，才能参与这项工作。
因此，虽然是作为一种试验出现，有其不确定的探索因素，但是安全性还是有很大保证的。“如果一定要说病人会冒什么风险的话，那就是新药可能引起的副作用，虽然可能性很小，但也还是存在的。但是由此发生的治疗费用，病人是无需承担的。”徐光炜解释说。
毕竟是没有投入使用的新药，它会否导致无法预知的严重后果，药厂和医院都没有十足的把握，那么一旦出现这种情况该怎么办呢？医院方面解释说，病人如果试药后产生严重后果，将由医疗事故鉴定机构鉴定其原因，是药品造成的，由药厂负责；医院治疗不当造成的，由医院负责。
-受试者享有充分知情权
在中日友好医院，记者遇到一个来自山东的患者，他正在参加一种治疗心血管疾病的新药的临床试验。“我觉得自己能入组挺幸运的。家里的经济收入并不好，而我又是慢性病，住院费、治疗费、药费已经花了不少；参加新药试药，可以省去药费，还可以采用新的治疗方法，我觉得挺好。我上个月刚和医院签了知情同意书。”他一副很专业的样子，“你是不是觉得我说了很多专业术语，是医生给我讲的，说过很多遍，我也记住了，有时候还给别人介绍经验呢。”
按照规定，负责进行新药试验的医生必须详尽地向受试者介绍新药的特点、试验目的、可能发生的情况和受试者的权利等；并且只有在受试者完全了解该临床试验的全过程，在自愿同意参加的情况下，才能开始临床试验，而且受试者有随时退出试验的权利。
“一种新药进入临床试验阶段要分为三期进行，一般需要4到5年的时间，有些新药在一期或者进入二期就被淘汰了。没有病人的充分配合，新药在临床是无法取得准确的效果的。”徐光炜说，“但是我不是很赞成公开征集患者的做法，这可能会让医院处于很被动的局面。曾经有两个河南的患者听说肿瘤医院在进行一种新药的临床试验，可以免费用药，就专门从外地赶来了，虽然是同一种病，但是很多具体的情况不符合入组要求，就被医院拒绝了；如果是我们医院公开征集的，你很难在一页纸上把复杂的条件一一说清楚，那么拒绝病人就容易造成误会。”
-中国正在成为外国药品最大的临床试验基地
一些跨国制药企业，如辉瑞、葛兰素史克、默克、百时美施贵宝、罗氏、安万特等已经不再把中国仅仅当做销售市场，而是以每年巨额资金的投入在中国进行临床试验。他们认为，世界上没有比中国更适合进行药品的临床试验了。
这不仅是因为国内医学水平的进步和更加科学的医疗管理，还有更多从未接受过治疗的患者，以及更为低廉的试验成本。
在美国某公司一次涉及30个国家的13500名患者的临床试验中，中国仅在8周内就招募到包括美国在内的一些国家的患者，而这在美国等国家可能需要花费12个月的时间。此外，贫穷地区的患者因为从未接受过治疗，对于临床试验就显得更有价值；而且，在中国及亚洲其他一些国家进行临床试验要比在西方国家节约近30%的费用。
对此，国家药品监督管理局规定，任何一个外国公司或进口药品在中国进行临床试验，必须进行报批，而且要遵循几个原则：一是进口药品必须要获得美国食品和药物管理局(FDA)的认可和欧洲相关部门的认可，遵循国际统一标准；二是必须遵循《药品临床研究的若干规定》，必须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。
-临床试验正在成为医疗市场新的经济增长点
面对潜力巨大的市场和实力雄厚的对手，中国现有的临床测试机制正在经受着考验。
中华医学会的一位专家透露，过去确实有一些临床试验是在病人不知道的情况下进行的，因为这样做要简单很多；现在医生必须做更多的解释和说服工作，同时还要承担一定的风险，这也在一定程度上影响着医生进行临床试验的积极性。现在，随着患者素质的提高和各项制度的严格执行，使制药企业和医院的临床机构必须重视起药品的安全性。
专家强调，目前国内的临床试验基地远远不能满足日益增多的需求。同时与国外相比，在临床试验的方法、临床基地的规范化管理，以及企业临床监督人员队伍的建设等方面，国内还存在着较大的差距。而在临床研究的具体操作中，国内一些机构和企业在利益的驱使下做出的非科学行为，更给国内临床试验的整体形象蒙上了阴影。
|
