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2004年以来，国家药品与食品监督管理局(SFDA)逐步加大了对医药行业的监管力度——2004年3月16日SFDA公布第一批获得国家GAP认证的企业，标志着中药材生产质量管理规范(GAP)正式全面启动；经过三年的GMP认证准备，SFDA将2004年6月30日定为国家GMP强制认证最后期限，未通过的企业将不得不退出市场；为了保障人民健康、合理安全用药，SFDA将抗生素列入处方药，从此消费者无医院处方，将不能到药店购买抗生素……这一系列的重大变革，牵动了众多企业与千千万万消费者的心，成为当前社会的热点问题。日前，记者就当前国家GMP强制认证、GAP正式认证、抗生素凭处方购买等行业三大焦点话题，专程采访了国内著名制药企业天士力集团总裁、天士力制药股份有限公司(600535)董事长闫希军。闫希军说话气势同其军人出身一样，坚决而掷地有声。这位在不惑之年创业，十年来缔造了天士力大健康产业集群的传奇人物，对当前中国医药行业所面临的敏感话题，不回避、不打太极拳，他直言不讳，以一个企业公民的身份，对犹如三大烫手山芋的话题，条分缕析，敏感之处、难解之症结，也一针见血。
GMP认证与转型：大象和蚂蚁都有生存空间
●投资总会有风险，它是以社会的文明进步为走向，药品生产是以法律和人民的用药安全为前提的，对于未达标的生产就应该禁止。●在自然界，大象和蚂蚁都各得其所的生存着，蚂蚁虽小也有自己的生存空间。社会也有着合理的分工，每个企业应根据不同的特长去定位，寻找发展的空间及平台，完成不同阶段的资本积累。
记者：不久前，有一位湖南政协委员向全国人大常委会违宪审查机构提交了一份建议，该建议提出，强制GMP认证应送交“违宪审查”。这份建议目前不仅仅在医药界引起反响，在社会各界也引起普遍反响。
闫总：如果投资生产药品，就必须要按照标准进行操作，没有行业标准，就无法保护股东的基本权益。更不能保障患者的用药安全。投资总会有风险，它是以社会的文明进步为走向，药品生产以法律和人民的用药安全为前提的，对于未达标的生产就应该禁止。投资与相关法律法规相违背而产生的一切后果应该由企业来承担。在市场经济中一定会有风险，这需要投资者具备风险意识，必须依照市场法则运行，按照标准生产。法律及社会中的各项法规是保障社会文明的纽带，这也是能保证人民消费安全的前提。基本的标准都达不到，你生产的药品能合格吗？这是涉及到千家万户用药安全的大问题，不符合标准的药品生产厂商应该坚决予以停产，否则将会危害广大人民的身心健康。
记者：一些企业认为国家在近几年才出台了GMP强制认证，他们认为，“我以前生产的产品是经过批准的，在市场上流通这么多年，也通过了国家认可，这表明我的产品没有质量问题，现在怎么又被踢出局”，他们认为不公平。
闫总：医药行业的规范认证是有期限的。过去制药行业整体水平很落后，中国入世后要求企业的产品、技术、设备及生产条件都必须建立在一定的标准之上，如果没有事先宣传就实行，人们可能接受不了，可是至今这项政策已经出台三年多了，如果还没有被普遍认可，有投资者的责任，也有企业自身的责任。归根结底，取得认证是向社会负责的一种企业行为，你生产的产品必须安全，必须在法规许可的范围内运行。GMP认证推动了整个行业的文明及现代化程度，基本保证了全社会的用药安全，我认为，这是值得全社会关注的问题，老百姓在购药时也会考虑到这点。就像环境污染一样，过去没有净化及处理的污水直接向江河中排放，我们现在为什么要加以改造呢？社会发展既要维护现在，又要着眼于未来，还要保证子孙后代的安全。每年新法律条文的不断出台究竟是不是给企业增加负担呢？在社会的发展过程中肯定还有没有关注到的问题，肯定会存在缺陷，法律也在不断完善，逐步规范企业的行为，最终的目的是让所有人都站在公平竞争的舞台上。
记者：那天士力是否已经完全通过了国家GMP认证？
闫总：2002年企业迁入新厂区后就进行了GMP的认证工作，目前滴丸、片剂、颗粒剂、胶丸、中药提取物等已经全部通过认证，正在建设中的生物制剂也完全是按照新的GMP标准建设的。企业是社会的主体及组成部分，法律应该是准则、是最高权益及维权的表现形式。企业不按照法律运作，随心所欲、为所欲为，就等于没有信号灯的交通网，那将是非常危险的。企业的投资首先要考虑产业的发展方向及国家相关政策的定位，我觉得药品是一个特殊商品，这是其高投入、高产出、高收益及高风险的行业特点决定的，仅研制一个新药就要投入上千万经费，周期更是长达4、5年，在审批时还有可能通不过，这样就造成药品行业风险很高。一个企业的投资必定会有风险，投资者在具备风险意识的同时要严格按照市场的规则运作，并据此来制定企业的发展方向及规划，这样就可能将风险降至最低。国家食品与药品监督管理局近几年来以文件及组织研讨会等形式宣传GMP认证，可以说已是家喻户晓了。三年过去了，今天药监部门拿起武器维护法律的尊严、强化法律的严肃性，以规范整个行业，改变人们的认识，保证医药行业的可持续发展，是非常必要和及时的。
记者：现在政府相关管理部门担心的是，一些不理解国家GMP认证、又在此次认证中被淘汰的医药企业，会结成反对力量阻碍国家GMP认证的推行。
闫总：这时应该充分利用媒体的舆论导向来规范整个医药行业，只有追求高标准、现代化，才能保证企业的快速发展，才能使消费者放心消费、投资者乐于投资这个行业。因为消费者把身体健康及生活质量的希望全部寄托在医药行业上，医药企业首先要通过GMP认证让消费者认可药品的安全性，并通过市场运作带来效益，才能带动整个行业的发展。消费者追求的是高技术、现代化、安全性高的产品，忽视了这些，企业就会失去市场、失去消费者。天士力提出“创造消费者价值”口号的意义在于：要建立一种高科技的服务制度及售后市场的维护制度，最终实现消费者价值。消费者在消费的同时，其实也是为社会做贡献的一种体现。老百姓购买产品，商家提供技术服务，可以使顾客感受到一种权利，花钱也是一种享受，一种价值的表现。哪个行业最安全，哪个行业提供的服务最周到，顾客才会更倾情。尤其是医药行业，是寄托顾客生命质量的行业，如果连这样最基本的权益都不能保障，谁还会购买你的产品呢？这个行业又怎能发展？比如彩电，过去老百姓都千方百计买进口的，近年来我国家电行业经过快速发展，品质日趋提高，现在老百姓都普遍认可买国产彩电了，这说明人们把消费需求寄托在国内企业的身上了。消费者的投资会带动整个行业的发展。医药行业的发展环境并不完善，所以特别需要维护市场秩序、提高行业标准，净化整个行业，从而为消费者提供安全、健康、高质量的产品。
记者：如果您的企业尚未通过GMP认证，现在将如何抉择？
闫总：在自然界，大象和蚂蚁都各得其所地生存着，蚂蚁虽小也有自己的生存空间。社会也有着合理的分工，每个企业应根据不同的特点去定位，寻找发展的空间及平台，完成不同阶段的资本积累。我在十年前借钱创办天士力时，一切也是按照当时国家制药行业标准执行的。我建议今天如果哪个医药企业没有通过GMP认证，在尽量不浪费投资的情况下，可以转到保健品、食品加工、化妆品加工、饮料加工等行业。我们作为企业的发展必须符合法律、顺应社会的发展，这也是一种行业资源的自然整合。
记者：实事求是的讲，当初天士力在GMP认证时有心理抵触吗？
闫总：天士力是一个新型企业，现代意识很强，我们的口号是“要做就做行业中最好的。今天天士力的产品如果三年之内每年的销售量超不过3000万，就有被内部淘汰的可能了。我们会针对市场营销的反馈信息进行疗效、市场定位及质量的重新论证，并通过“健康之星”走进天士力等活动及时反馈消费者信息，对药品重新进行市场定位，经过调整后再上市，以此增强企业的抗风险意识。把追求利润融入到企业的销售过程中，不能单纯的追求利润。我们已经建立了销售网络及服务体系，比如全国免费拨打的800电话，我们的要求是信息反馈县级市场不能过夜、地区级市场不能超过12小时，大中型城市的销售人员要在2-3小时内赶到现场。通过信息的反馈，我们会及时汇总、调整生产及研发的方向。
GAP从源头控制中药质量与安全
记者：国家正在进行GAP正式认证，国家食品与药品监督管理局于2004年3月16日正式公布中药材GAP认证公告，天士力位居8家企业之首。不过，最近同样有人向国务院提交报告，对GAP认证仍有微辞，您是如何看待的？
闫总：中药作为一个产业，跨越农业、工业，从源头抓药材种植很重要，如果原料不合格，药品还能合格吗？有人提出种药哪还有这么多说法，按照传统方式随意地种就行了。我认为这种说法不对，如果种植不规范，药源就会受到污染，药品的质量也就没有保证了。现在我们提出要把中药作为一个产业来做、把中药要作为一个产品来管理，所以说国家颁布GAP标准、从源头抓中药材质量是非常必要的。
记者：如何引导农民按照GAP标准种植呢？
闫总：我们严格按照GAP标准引导农民种植，约束盲目行为，有的放矢、减少土地资源的浪费，这样才能从市场获得收益，从而保证农民的利益。现在我们需要的17种中药材中有5种自己可以种植，如果其他企业有GAP基地我们也可以采购他们的药材，我们GAP基地生产的药材也提供其它企业采购。我们的方式是购买其使用权，把小块的土地连成片成为基地，对农民进行专业培训并发放上岗证。这样一来，种植、灌溉、施肥、采集一系列活动的有规范操作就能保证药材的不受污染，我们与农民签定合同，企业生产部相关人员到田间进行现场指导，并采用定单式收购，从而保证农民的利益。
记者：农民如何从GAP规范种植中获得利益？如果由于其他原因导致无法收获，风险谁来承担？
闫总：我们会签定一个收购合同，合同期限是十年。我们租用农民的土地及购买苗肥，农民只出劳动力，我们承诺要收购所有产品，如果你违约了就失去了应有的信誉资格。农民们十分欢迎这样有信誉度的租种方式。风险当然是企业来承担。谁主导这个行为风险就由谁来承担，绝对不能强加于农民。
记者：现在天士力在哪些地方有GAP种植基地？按照GAP标准作业，成本相差多少？
闫总：目前在陕西种植了三种药材，丹参、柴胡、黄芪，仅丹参就种植了4000亩，柴胡1000亩，实验田200亩，目前投资了1500万，我们总共计划投资六千多万；在云南主要种植三七1000亩；在湖南培育天然冰片；在湖南和福建建立了土荆芥和水团花的种植基地。由于GAP种植对土壤中的化学成分、水源、空气的要求均有严格的检测标准，所以在成本投资上要比非规范种植的药材超出50%~60%。
记者：目前国外对中药产品的出口有什么要求？天士力现代中药主要出口到哪些国家和地区？
闫总：国外对重金属汞、铅及农药残留要求较严。目前天士力现代中药产品主要出口到东南亚及非洲、马来西亚、新加坡、台湾、香港、欧洲的荷兰等，2003年天士力出口到韩国、日本及东南亚地区的中药提取物大约500—600吨。
抗生素是世界性问题
记者：您对国家最近出台政策——老百姓必须凭处方到药店购买抗生素类药如何理解？
闫总：抗生素问题是世界性的问题。西方发达国家对抗生素类药控制得很严，社会文明发展到一定程度后就会有这样的趋势。我国过去是感染性疾病占主导，如饮食污染、环境污染及不卫生的习惯等带来的感染性疾病，所以多年来一直放开抗生素类药的使用。当今中国社会与经济已经发展到相当程度，从国家及民族安全的角度考虑，如果放任抗生素长期使用下去，将会使黄种人群菌体失调，更会产生细菌的抗药性，这样一旦发生大规模的细菌性感染就会无药可用，那将是非常危险的。将抗生素列为处方药主要考虑的不是费用，而是基于人民用药安全的宗旨。如果一个民族到了无药可医的地步，那就真正成为一种灾难了。
记者：据说政策出台后会直接影响抗生素类药的销量，导致中小型企业利益受损，对此您怎样看？
闫总：如果单单从企业自身利益来说，我不赞同出台这项政策。但从民族安全、社会稳定的角度来看，我认同这项政策。从大趋势看，国家对抗生素类药的管理是必然趋势。考虑到企业及消费者的接受程度，我提议：对于抗生素类药的监管分为两步走，第一先把容易引起菌群失调的抗生素类药管起来，如头孢类、大环类等等，对一般普通的抗生素类药先放开，如青霉素、阿莫西林、吡哌酸等等。这样进行科学分类后有计划的逐步控制，可以有效减缓矛盾的激化，使生产企业和消费者有个心理准备的过程。
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