|
从SARS疫苗研制课题组获悉，8月4日，最后6名志愿者在中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗。至此，SARS疫苗Ⅰ期临床研究36名志愿者已全部接种了疫苗。
据中日友好医院呼吸内科主任、本次临床试验的负责人林江涛教授介绍，经过一周的随访观察，上述6名志愿者体温正常，未发现全身及局部不良反应。
SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究采用双盲对照、随机分组的方法，共选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者，男女各半，分批参与临床试验。为最终取得评价疫苗安全性的数据，需对每位受试者进行为期210天的随访观察。
今年4月23日，首批4名志愿者接受了SARS疫苗临床研究。到目前为止，低剂量组18名受试者已完成了两次疫苗接种，其他高剂量组受试者也完成了第一针注射，并将陆续接受第二针注射。
据SARS疫苗研制课题组负责人介绍，本次临床研究得到了社会各界的关心和支持。科技部、卫生部和国家食品药品监督管理局的负责人都曾亲临研究现场，慰问科研工作者和临床医生。广大群众也表现出了极大的参与热情，这次参与第一组临床研究的18名志愿者中，有多人是在媒体上看到临床试验即将开始的消息后主动报名参加的。
这位负责人表示，志愿者的安全得到了最大程度的保障。在筹备临床研究期间，科技部和国家食品药品监督管理局多次组织专家对临床研究方案进行了深入细致的讨论，并听取了有关国际组织以及国外疫苗专家的意见和建议，使研究方案设计科学、严谨，符合国际疫苗临床研究技术规范。临床研究开始前，研究者把可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。临床研究单位中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案，受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应，将得到及时、有效的治疗。
|
