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昨日从市食品药品监督管理局获悉，为进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系，建立天津市医疗器械不良事件监测制度，该局已经制定出《天津市医疗器械不良事件监测工作实施方案》，从今年3月1日起开展医疗器械不良事件监测工作。
从今年3月1日起，本市医疗器械不良事件监测工作分两个阶段实施，首先开展对各种聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜、光量子氧照(透)射治疗相关仪器、宫内节育器、微波治疗仪等重点医疗器械的监测，今年6月起医疗器械不良事件监测工作将在全市全面铺开。
全市各医疗机构，医疗器械生产、经营企业将利用本市的药品不良反应监测网，收集所发生的各种可疑不良事件并及时上报。市医疗器械不良事件监测中心收到不良事件报告表后，经过分析评价后将分别报告国家药品不良反应监测中心和市食品药品监督管理局。
其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，则须立即向市食品药品监督管理局和市医疗器械不良事件监测中心报告。接报后，市食品药品监督管理部门将立即组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局和国家不良事件监测中心报告。
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