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误差范围存在争议
吴先生的遭遇并不是一个个案。
“血糖仪的误差一直是存在的。其实，包括医院的医生在内的业内人士都知道，目前普遍使用的几个知名品牌血糖仪，监测出的数值会有的偏高，有的偏低。”一位资深销售人员告诉记者，不少医生在检测时，往往会据此加减几个点。
“既然是知名品牌，测量结果的误差怎么会这么大？”对此，吴先生很困惑，也很担心。
上海中山医院内分泌科的奚医生对记者表示，大多糖尿病患者并不了解血糖仪的这种误差，意味着什么？她强调说，空腹情况下正常的血糖标准在3.6-6.3之间，如果血糖仪测试结果正好在临界点附近，可能就会误导患者。“比如，患者认定6.3是‘没病’，而7.2就‘有病’了，这种差异将直接影响患者用药量。”
由于糖尿病是个“终身病”，一个患者每年的用药费用至少需要几千元。比起患者有可能花的“冤枉钱”，用药不当带来的后果，可能严重得多。
为此，吴先生提出质疑：“产品说明书上并没有标明测量结果会有误差。”为何不对消费者提出明示？这样是不是会误导患者？吴先生用的是罗氏血糖仪，而记者发现，美国强生血糖仪产品说明书上，同样没有“明示”。据了解，目前中国血糖仪市场上，罗氏诊断和美国强生两家差不多占据了70%以上的市场份额。
罗氏诊断客户服务人员声称，血糖仪产品说明书上有标明：不作为诊断之用，只作为日常监测用途，监测结果不能代替对疾病的诊断。“任何一款血糖仪都不会在说明书上标明产品误差范围。我们国外的说明书也没有的。”她强调。
吴先生并不认同这种说法：“事实上，现在医院里也用罗氏和强生血糖仪来作监测，而在家里用血糖仪来调节用药的糖尿病患者，不知有多多少少！”他坚持认为，第一，产品误差若超出“标准范围”，这种监测就是误导；第二，产品说明书上要有更明确的警示，不然也会造成事实上的用药误导———因为，像他那样对知名品牌高度信赖的患者绝不在少数。
罗氏诊断方面只表示：“如果患者觉得产品有问题，可以凭购物凭证来调换。”
国内行业标准缺失
那么，血糖仪的误差范围究竟多少为允许值？患者到底该不该相信血糖仪呢？
上海市药监局医疗器械安全监管处负责人岳伟表示，对电子医疗器械，目前国家药监局还没有制定出一个统一的性能标准，也没有一个明确的标准规定血糖仪的误差范围。
“电子医疗器械多多少少存在一些误差，无法替代医生的诊治。”他强调道。
对于说到吴先生所说的罗氏诊断血糖仪检测数据与静脉血糖值存在“0.7”的偏差，岳伟表示：“不好说，毕竟没有一个书面的东西来约束这一块。”
可见，目前在中国，血糖仪允许误差的国家标准之缺失，导致生产厂家“有机可乘”。而美国糖尿病协会所定的血糖仪标准，与国内医疗界标准“差距甚远”，也导致糖尿病患者“无所适从”。
据记者了解，中国的血糖仪市场增长迅猛。世界卫生组织的报告指出，2003年中国有4000万人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，由于目前进口血糖仪价格多在千元左右，国内购买者的比例仅有1.5%左右，而欧美国家这个比率高达90%以上。未来几年，随着进口产品的大幅降价，如果中国5%左右的患者要购买血糖监测仪，这个市场容量就高达数十亿元。
专家指出，医疗产品无小事，如果不尽快制订血糖仪允许误差的国家标准，将会损害到像吴先生那样的千千万万糖尿病患者的切身利益，国家有关部门应引起足够的重视。
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