接到安徽省食品药品监管部门关于该省宿州市泗县发生甲肝疫苗事件(简称疫苗事件)的电话通报后,浙江省食品药品监管部门即于25日对与该事件有关联的单位进行了监督检查。
在这次事件发生后的6月25日至27日的检查中发现,浙江普康生物技术股份有限公司(以下简称普康公司)在销售环节存在两个问题:一是对外聘业务员的资质把关不严;二是对外聘业务员的管理不严。日前,浙江药监部门已派出工作组,对普康公司进行专门的帮促整改。
经查,这次泗县大庄镇部分学生接种的甲肝疫苗,是由普康公司生产销售的,在泗县疫苗事件中使用的6个批号的甲肝疫苗普康公司共生产了64万支,现已基本用完,除泗县外目前尚未发现异常情况。6月27日,国家食品药品监督管理局已派出专门检查组对普康公司进行了GMP(药品生产质量管理规范)的现场跟踪检查。同日,省食品药品监督管理部门已对普康公司与疫苗事件有关联的6个批号的甲肝疫苗的留样进行了样品抽取,并派专门人员送北京中国药品生物制品检定所检验。
2004年3月和10月,国家食品药品监督管理局和浙江药监局曾对该企业生产和质量进行过两次专项监督检查,对该公司甲型肝炎减毒活疫苗的生产和质量管理情况,包括毒种的来源、检定、储藏、保管和使用管理,与疫苗生产和检定有密切关联的菌种和细胞库管理等,检查结果均符合药品生产质量管理规范(简称GMP)的要求。
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