为加强对药品生产企业的日常监管,核查药品生产企业规范生产的真实情况,打击药品生产中的严重违法违规行为,切实保证药品生产质量,保障人民群众用药安全,按照国家食品药品监督管理局统一部署,陕西省食品药品监督管理局对各企业下发了《关于在药品生产企业开展“飞行检查”的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》确定了“飞行检查”的重点目标:曾有违法违规行为的企业、重点监管的企业、被举报的企业和其他应检查的企业。《通知》要求“飞行检查”要严格按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等法律法规进行。对“飞行检查”中查实的故意生产、销售假药的行为,将依法进行罚款,并撤消药品批准文号,收回药品GMP证书;对“飞行检查”中认定的达不到GMP评定标准的和取得药品GMP证书后不在认证车间生产的,将收回该企业药品GMP证书;对于其他违法违规行为,除依法进行处罚外,要将违法违规事实和处理情况记录在药品生产许可证副本上。
《通知》同时要求企业的法人、负责人组织员工认真学习相关法律法规和本企业有关管理规定;在本企业开展认真的自查自纠活动,在自查自纠中查出的问题要及时予以纠正,并制定防范措施。企业自查自纠结束后,要将自查自纠报告报送当地市级食品药品监督管理局备案。各市(区)食品药品监督管理局要认真履行监管职责,监督企业开展自查自纠活动,搞好日常监督检查,并配合国家局和省局搞好“飞行检查”工作。
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