国家药品监督管理局叫停注射隆胸产品聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)的生产、销售和使用后，吉林富华医用高分子材料有限公司状告药监局。昨天，市一中院开庭审理此案。
今年4月30日，国家药品监督管理局发布通告：撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，全面停止其生产、销售和使用。本报曾以《受害女挣扎8年赢得注射美容凝胶禁令》、《一纸批文催生30万美容凝胶受害者》报道过。
在昨天的法庭上，我国行政法专家、中国政法大学法学院院长马怀德作为国家药监局的两位代理人之一出现在被告席上。
药监局认为，作出撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的医疗器械注册证的决定，是因为它在使用过程中出现可疑不良事件和患者投诉。从2002年至今年2月底，国家药监局药品评价中心对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。
经过再评价，药品评价中心认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用的安全性。鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的“奥美定”，所以撤销了该公司“奥美定”的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起停止生产和销售“奥美定”，并负责收回已经销售的全部产品。
吉林富华医用高分子材料有限公司不服国家药监局的决定，提起行政诉讼。吉林富华公司认为“奥美定”是经过批准生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。另外，国家药监局此次进行再评价的对象中大部分是假冒产品，药监局所作的撤销决定证据不足，程序违法。吉林富华公司请求法院依法判令撤销药监局的决定。
法院没有当庭宣判，该案正在进一步审理中。
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