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药品召回管理办法发布 召回分两类三级
http://www.enorth.com.cn　 2007-12-12 17:12
 

 
 
 
 
　　经过反复讨论和修改，《药品召回管理办法》在京发布。国家食品药品监督管理局发布的《药品召回管理办法》明确规定，召回分为两个大类和三个级别。

　　药品召回分为两个大类即主动召回和责令召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重性，药品召回分为三级：

　　一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的；

　　二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。

　　据悉，一级召回应在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　《药品召回管理办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
 
稿源：金融界　　编辑：李娜  
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