瞒报加重药害
在收到广西、上海3家医院的不良反应检测报告后,国家药监局于2007年7月7日通知,暂停销售使用华联两个批次的注射用甲氨蝶呤。
据悉,当时上海市药监局局长在京,他意识到不能隐瞒,马上请求国家局介入调查。
国家药监局的调查专家3次赶赴上海,一次比一次人多。然而,一开始调查陷入了僵局。专家根据中国、美国和欧洲药典,都没法分析药害原因。有一次讨论会上,连甲氨蝶呤的用量都作为分析对象。有专家认为目前大部分医院注射用量已超出说明书界定的规格,但另一部分专家则认为,以前也是如此做法,但并没有这种药害事件。
华联一些管理和技术干部被列入调查对象。然而,调查人员仍无法打开缺口。
事发之前,华联负责人恰好更迭。“问现在的负责人,说刚来,不知道情况;问以前的,也说不知道。”一名药监官员说,“很多人的问话都很一致,故意隐瞒了事实。”
上药集团属于中央企业,由上海市国资委代管。后来,北京调查人员几次选择了独立问讯,上海人员不参与。而随着调查难度加大,调查人员请求公安机关介入。
在调查期间,上海市药监局还收到了举报信,提醒调查人员不要过分相信问讯所得到的信息,要仔细调查。
在这场掩饰真相的博弈中,作为上市公司,上药集团数次发布公告,称:“经我厂反复检验,上述4个批号产品的质量没有发现异常。”
2007年8月2日,上海药监局发文通知,解除了除第一次被禁批次以外的其它注射用甲氨蝶呤登记,重新允许医院使用。
然而,约一个月时间后,国家药监局连续两次发布通知,暂停所有华联产的甲氨蝶呤用于鞘内注射,揭示着背后的调查已经有了新突破。这一次,阿糖胞苷同样被列入暂停注射使用名单。
但由于这一“有组织地隐瞒”,就在国家药监局调查期间,更多的白血病人继续受害。
去年8月,吴曦在上海药监局解禁甲氨蝶呤的几天后,非常不幸地改用了阿糖胞苷注射,几个月后下肢瘫痪,大小便失禁。“我们是最不应该受害的,为什么当时不早点公布真相呢?”父亲吴建华责问。
26岁的小陆在7月24日注射了阿糖胞苷后,出现相似不良反应。“当时已经有好几个病人都这样,全都是阿糖胞苷。如果真相没有被蒙蔽,我们也不会这样啊。”小陆说。
真相水落石出
去年9月14日,卫生部、国家药监局联合发布调查结果。这两种药物造成的药害事件,是因为部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱——另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物。
在2007年12月的新闻发布会上,国家局新闻发言人强调:“在卫生部、国家药监局联合调查组的前期调查中,以及上海市公安部门的后期侦查当中,华联的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。”
据悉,在是否公布华联隐瞒事实的细节上,中央和地方曾有分歧。但此事已启动一级预警方案,中央是统一的信息发布部门。
药监部门调查结束后,此案已转由上海市公安局负责。但它对医药系统的影响深远。在一次多家药厂负责人参与的总结会议上,一名药监官员怒声责问:“你们扪心自问,你们的生产质量未必比得上华联!”“这是严重的质量管理混乱。”一名外地的药监官员听闻此事后说。在调查结果列举的5条违规行为中,药厂甚至没有将尾料交由三废处理人员,而是由灌装工收集存放于储藏室,继续用于生产。
为什么在出厂时无法检测出问题呢?这名药监官员认为,按照目前国内的检测手段,一般只检测甲氨蝶呤的浓度含量,无法针对性地分析其余成分。
这个问题也反映在事后调查过程中。专家的调查历时近两个月仍未能发现原因。后来一名技术官员在与跨学科的医学专家交流时,谈及药害症状为何极像长春新碱的不良反应,这才指向了最终真相。
据报道,华联几种抗肿瘤药物是使用同一条生产线。这在业内是被认可的生产流程。“按照药监管理规定,生产线上药物更换有一个很重要环节:清场,把各种管道的残渣清理干净后才能上另一种药。”上述官员说。
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