食药监总局提示公众注意麦考酚类药品的生殖毒性风险

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来源: 人民网-人民健康网 作者: 编辑:陈雯 2017-04-14 10:29:02

  人民网北京4月11日电(曾璇)近期,国家食药监总局发布了一期《药品不良反应信息通报》,警示公众注意麦考酚类药品的生殖毒性风险。

  麦考酚类药品是免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引起各国监管部门的关注。

  在国家食药监总局官网“关于通报《关注麦考酚类药品的生殖毒性风险》的问与答”中指出,麦考酚类药品的生殖毒性风险主要表现为孕妇自发性流产、胎儿或新生儿先天性异常、耳畸形、胃肠道畸形、生长迟缓、心脏畸形、腭裂、眼畸形、室间隔缺损、畸形、胎儿死亡等。

  国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评价,认为尽管含麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国病例数量较少,但其生殖毒性风险在国际上已经得到确认。结合该药品在我国的使用现状,国家食药监总局建议:

  (一)医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病,鉴于目前尚无可靠的循证医学证据,建议医务人员权衡该类药品的风险获益,规范临床使用。

  (二)生产企业应加强安全用药宣传,科学推介产品,及时将安全性信息的变更情况告知处方医生;加强上市后研究,为临床合理用药提供依据;及时完善药品说明书安全警示信息。

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