天津市在全国率先成立疫苗实训基地

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来源: 北方网 作者: 编辑:天康 2019-11-27 14:39:00

  天津北方网讯:11月26日,天津市药品监督管理局与康希诺生物股份公司协同发展合作备忘录签署暨天津市疫苗实训基地揭牌仪式在康希诺生物产业化基地成功举行,市药监局局长王栩冬、开发区副主任梅志红出席了仪式。

  12月1日,新《药品管理法》和《疫苗管理法》即将正式实施,两法全面贯彻落实了药品“四个最严”指示精神,是适应新时代药品安全治理新形势、新任务、新要求,推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化的重大改革。在此背景下,市药监局与康希诺公司共同签署发展合作备忘录,合作成立疫苗实训基地,意义重大。

  双方将致力于打造协同发展平台,探索监管机构与疫苗上市许可持有人之间的科学、智慧监管模式,积极探索国际先进监管模式在我市的应用,共同提升我市疫苗批签发检测技术能力,促进我市疫苗药品监管体系建设。市药监局将继续支持康希诺在天津的发展,为企业提供便捷的法规指导和政策咨询服务,保护企业知识产权,深入企业调研,听取企业反馈。

  双方共建疫苗实训基地,是政企合作机制的新探索新创举。以基地为平台,市药监局将为企业提供便捷的法律法规讲解、政策指导及全员规范类培训,提升企业主体合规能力;康希诺将利用自身专业技术优势及国内外专家资源优势,为监管人员提供疫苗研发、生产等环节的专业技术和国际法规培训,提升监管人员监管水平;双方将充分运用各自资源,汇集国内外资深疫苗审核查验专家,现场教学,提升监管人员实战水平,提高企业GMP实操能力,共同打造全国一流的疫苗培训示范基地。

  下一步,市药监局将坚持以完善药品安全治理体系,提升药品安全治理能力为工作主线,全面加强疫苗药品监管,加快打造职业化专业化检查员队伍,持续推进能力提升、风险防控和责任的全面落实,为企业提供精细化、精准化、精细化的监管和服务,保障疫苗药品质量安全。

  企业负责人表示,康希诺将坚决全面贯彻执行“两法”各项要求,全面开展自查自纠,完善质量管理体系,加强疫苗全生命周期质量管理,严格落实企业主体责任,为公众提供安全、有效、质量可控的疫苗产品。

  仪式结束后,有关领导在康希诺人员陪同下对生物产业化基地进行了参观。

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