天津市药品监督管理局 医疗器械注册处 安斌

　　天津市药品监督管理局 医疗器械监管处 许光夫

　　什么是医疗器械，常见产品有哪些？

　　医疗器械是指用于人体疾病预防、治疗或诊断的设备、材料，常见产品有输液器、血压计等。

　　如何判定产品是否属于医疗器械？

　　一是看是产品是否起到医疗作用，二是查看产品批准文号。

　　医疗器械的分类规则？

　　我国对于医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：一类是风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

　　如何申办医疗器械生产经营及网络销售资质？ 

　　二、三类生产企业申请许可，一类生产企业进行备案；三类经营企业申请许可，二类经营企业进行备案，一类经营企业在《营业执照》中取得相关经营范围即可；医疗器械网络销售遵循“线上线下”一致原则，并应当办理网络销售备案。

　　医疗器械产品如何追溯？

　　通过医疗器械唯一标识系统。

　　家庭购买医疗器械应注意哪些事项？

　　一是在医生指导下购买使用，二是通过正规渠道购买，三是购买正规产品，四是不要轻信推销人员宣传，五是购买后索取发票。

　　购买了不合格的医疗器械产品应该怎么办？

　　一是从消费者权益保护和损害赔偿两个角度进行维权，二是拨打88908890便民热线进行投诉举报。

　　医疗器械产品在使用前有什么注意事项？

　　一是按照说明书载明的使用方法进行使用，二是对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用，三是无菌医疗器械包装损坏不要继续使用，四是一次性器械不要重复使用，五是要注意禁忌症。

　　能否介绍一下口罩的购买和使用注意事项？

　　口罩分为民用和医用两种，医用口罩分为普通医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三种。

　　普通医用口罩主要用于普通医疗环境中阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物，防护等级低，防护作用有限。

　　医用外科口罩主要用于手术室等有创操作环境中，具有阻止血液、体液喷溅物传播的防护作用，防护等级中等，具有成本低、舒适性强的特点，是疫情防护的“主力口罩”。

　　医用防护口罩主要用于呼吸道疾病的防护，可有效过滤空气中的微细颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液和分泌物等，具有优良的呼吸防护性能，防护等级高，首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，佩戴的舒适度会相对较差。

　　购买血糖仪产品有哪些注意事项呢？

　　一是选择售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪，二是注意不同品牌血糖仪的试纸不能互相借用，三是购买时要求销售人员示范操作，四是血糖仪的显示屏显示数字应易辨认，五是血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。